Buscopan, 10 mg, tabletki powlekane; Buscopan Forte, 20 mg, tabletki powlekane. Skład jakościowy i ilościowy: Buscopan: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 41,2 mg sacharozy; Buscopan Forte: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum). Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej. Postać farmaceutyczna: Tabletki powlekane Wskazania do stosowania: Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego (zaburzenia czynnościowe w obrębie przewodu pokarmowego, bolesne skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), stany skurczowe i dyskinezja dróg żółciowych (zaburzenia czynnościowe w obrębie dróg żółciowych, ostry ból w drogach żółciowych, kolka żółciowa), stany skurczowe w obrębie układu moczowo-płciowego (bolesne miesiączkowanie, kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową).Dawkowanie i sposób podawania: Buscopan: O ile lekarz nie zaleci inaczej: dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 1 tabletce powlekanej, dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 3 do 5 razy na dobę po 1 lub 2 tabletki powlekane. Nie przekraczać dawki 100 mg. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Buscopan nie powinien być podawany bez przerwy lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny dolegliwości. Buscopan Forte: O ile lekarz nie zaleci inaczej: dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 5 razy na dobę po 1 tabletce powlekanej. Nie przekraczać dawki 100 mg na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Buscopan Forte nie powinien być podawany bez przerwy lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny dolegliwości. Przeciwwskazania: Buscopan (Buscopan Forte) jest przeciwwskazany, jeśli u pacjenta występuje: nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, nużliwość mięśni (myasthenia gravis), patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon), mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego, niedrożność porażenna lub niedrożność jelit. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności: Gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem przeciwcholinergicznym należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, u pacjentów ze zwężeniem w obrębie jelit lub dróg moczowych, jak również u pacjentów ze skłonnością do tachyarytmii (np. w przebiegu nadczynności tarczycy, niewydolności serca, zabiegu kardiochirurgicznego). Buscopan: Jedna tabletka powlekana zawiera około 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Buscopan Forte: Produkt leczniczy zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej odpowiada 692,5 mg laktozy jednowodnej. Buscopan Forte nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania przeciwcholinergicznego produktu leczniczego. Są one zwykle łagodne i przemijające. Niezbyt często: Tachykardia, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd). Rzadko: Zatrzymanie moczu. Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne z epizodami duszności i wstrząsem anafilaktycznym, wysypka, rumień, nadwrażliwość. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Podmiot odpowiedzialny: IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja. Lokalny przedstawiciel: MAYOLY POLSKA Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39B, 02-672 Warszawa tel.: 22 166 26 26, Numer pozwolenia: Buscopan: R/3618; Buscopan Forte: 18710, wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Data ostatniej aktualizacji ChPL: 27.09.2023 r.